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打响监管第一枪,5家化妆品检验机构“检测”不合格

2020-08-04 来 源:网络整理 点击: 移动版

原标题:打响监管第一枪,5家化妆品检验机构“检测”不合格

昨日(7月29日),国家药品监督管理局化妆品注册和备案检验信息管理系统(下称药监局注册备案检验系统)发布一则《关于暂停苏州世谱检测技术有限公司等5家检验检测机构的化妆品注册和备案检验信息系统使用全选的通告》(下称通告)称,5家检验检测机构存在未按规定的检验方法要求开展检验等问题,被暂停检验信息系统使用权限,并接受整改。

打响监管第一枪,5家化妆品检验机构“检测”不合格

截自国家药品监督管理局化妆品注册和备案检验信息管理系统

今日(7月30日)下午,苏州世谱对此事公开回应称,“公司于今年6月4日接受了国家局的飞行检查,因自身工作不到位,在样品接收和管理、报告编制等环节上暴露了不应出现的问题。6月5日,公司已针对飞检存在的问题开始整改,目前已全部整改完成。”

打响监管第一枪,5家化妆品检验机构“检测”不合格

图片来自苏州世谱

据悉,这是近年来药监局首次对化妆品注册和备案检验机构进行飞行检查。而多位行业人士告诉青眼,化妆品检验市场实则早已滋生乱象。

576件化妆品备案或受影响

通告称,近期,国家药监局对部分化妆品注册和备案检验机构进行飞行检查时,发现苏州世谱检测技术有限公司(下称苏州世谱)、广东省检迅检测科技有限公司(下称广东检迅检测)、广东中定检测科技有限公司(下称广东中定)、华测检测认证集团股份有限公司(下称华测检测)、宁波海关技术中心等5家检验检测机构,存在未按规定的检验方法要求开展检验等问题。依据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十九条规定,现决定暂停上述检测检测机构的化妆品注册和备案检验信息系统使用权限。

一位研发工程师介绍,化妆品注册和备案检验信息系统使用权限被暂停,也就代表着这些检验机构的化妆品检测权限被暂停了。“非特殊化妆品备案前需要第三方检测机构出具检验报告,然后与药监局的产品备案系统进行关联,是产品备案的关键环节。”

通告内容显示,“暂停检验信息系统使用权限期间,检验检测机构不得继续继续受理化妆品注册和备案检验申请。对于此前已经受理的检验申请,仍按要求完成相应项目的检验,出具体检报告。”

据药监局注册备案检验系统显示,目前,苏州世谱待受理产品数量为13件、待检测产品数量为55件;广东检迅检测待受理产品数量为98件、待检测产品数量为1610件;广东中定待受理产品数量为61件、待检测产品数量为914件;华测检测待受理产品数量为124件、待检测产品数量为324件;宁波海关技术中心待受理产品数量为280件、待检测产品数量为873件。

打响监管第一枪,5家化妆品检验机构“检测”不合格

截自国家药品监督管理局化妆品注册和备案检验信息管理系统

一位不愿具名的业内资深工程师告诉青眼,通常化妆品检测有四个步骤,分别是:企业提交给机构、机构受理、企业送检和机构检测。也就意味着,这5家检测机构被暂停检验权限后,共有576件待受理的产品检测进度将受到影响,而这些机构正在检测的3776件产品则不会受到影响,仍按可正常备案。

药监局在通告中还表示,检验检测机构应当对本机构存在的问题进行整改,所在地省级药品监管部门对检验机构整改情况进行复查并报国家药监局审核。国家药监局审核认为整改符合要求的,恢复检验检测机构信息系统使用权限。

化妆品注册、备案检测机构存乱象

据悉,自2014年实施化妆品网上备案系统以来,化妆品检验机构逐年增多,国家药监局官网显示,目前共有化妆品注册和备案检验检测230家。多位行业人士均向青眼表示,随着检测机构的逐年递增,行业也开始滋生乱象。

打响监管第一枪,5家化妆品检验机构“检测”不合格

截自国家药监局网站

上述资深工程师介绍,根据规定,化妆品备案前必须要提供相关的检验报告,而产品必须检测的常规9项(4种重金属、5种微生物)检测费一般为250元至450元间,通常一个企业一年大约有1000款产品需要进行检测,因此也产生了较大的经济收益。

“部分检验机构为了利益,也就出现了不规范的行为。”他介绍,通常有两种情况,一种是快速出具检测报告,检测流程不规范;另一种则是,先把产品送去检测,再走系统受理业务的流程。而另一业内人士还向青眼爆料,他曾在4月份提交了一份产品检测,“上面显示的是当月23日下午被受理,结果24日就出具报告了,速度十分惊人。”

根据上述通告显示,此次被暂停检验权限的5家机构则普遍存在“未按规定的检验方法要求开展检验”“检验报告的结果与原始记录不符”“检验实际用样品与留存样品不一致”等问题。

截自通告

而关于是否会对所有检测机构进行全面检查等问题,青眼多次致电国家药监局,截至目前电话一直无人接听。不过,也有业内人士表示,,这次只是打响了对化妆品检测机构监管的“第一枪”,随着整个化妆品监管趋严,对第三方检测机构的整顿和管理也会跟上。

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